潍坊市二类医疗器械注册
一、申请前提条件
1、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员要符合医疗器械相关法律法规的要求
2、建立质量检验机构，配备专职检验人员以及检验设备；
3、建立医疗器械质量的管理制度；
4、建立售后服务机构；
5、产品研制、设计开发、生产工艺文件符合法规规定的要求。
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》
三、收费项目
产品注册费：46000（一个注册单元）
四、申报资料
1.监管信息 | 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
2.综述资料 | 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
3.非临床资料 | 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
4.临床评价资料 | 4.临床评价资料 |
5.产品说明书和标签样稿 | 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
6.质量管理体系文件 | 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
五、审评时限：
受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）
