一、在国内办理美国医疗器械FDA注册，需要熟悉很多与国内注册不一样的内容，包括：
1首先美国医疗器械FDA注册平台、所有FDA法规、产品标准、技术文件等都是英语语种，且所有FDA申报材料也要求英文，故英文基础不过关的小伙伴还是谨慎进入为佳，即使现在有很多就手可及的翻译软件，但是AI智能翻译的内容与专业要求还是有天壤之别，任何步
搞错，如FAD医疗器械产品分类，都可能会导致整个项目崩溃，使项目无法顺利完成或者无法注册。
2、由于美国FDA医疗器械注册体系的起源远远早于中国国内，故FDA注册法规、技术文件、注册体系等要求与国内会不一样。不能按着国内注册流程概念和思路去进行,即使对国内医疗器械注册体系很熟悉，若没有完全的了解和掌握美国FDA医疗器械注册体系或没有成功的案例，也无法胜任。
3、美国FDA医疗器械注册技术审评在美国FDA总部机构，一个全世界ZUI早关注食品、药品、化妆品、医疗器械于人体生命健康、安全，环保领域的专业机构，评审专家水平世界YI流，若注册申报人员没有一定的专业水平是无法与评审官进行有效沟通。故一般非英语体系国家进行医疗器械FDA的注册都会找专业的三方机构进行办理。
二、美国FAD注册办理的基本条件/材料
1、有效的营业执照
2、邓白氏代码编号
3、美代（美国代理人服务）
4、申报产品研发、打样定型
5、全套的FAD技术文件申报材料
6、具有相应工作经验的研发，生产、品质技术人员
7、已建立或正建立QSR820医疗器械质量管理体系
8、其它美国FAD注册办理要求的材料
9、以上，除第一项，我公司全部均可协助完成办理。
三、美国FAD注册办理的流程
1、申报产品分类确定及FDA注册备案评估
2、美国邓白氏代码申请
3、小规模企业优惠申报材料的准备（适用时）
4、小规模企业优惠申报申请、批准跟进（适用时）
5、工厂注册账号、FDA510（K）付费账户申请、工厂注册账
6、美国代理人甄选和确认
7、产品注册检验申请、安排、跟进及报告获取
8、申报产品临床试验申请、跟时及临床试验报告的获取
9、FDA 510（K）注册全套技术文件撰写，初审及二级复核
10、FDA 510（K）注册技术资料的整理，归集
11、FDA 510（K）注册技术资料申报
12、注册技术审评受
13、QSR820工厂质量管理体系审核
14、注册审评、发补和跟进
13、注册技术审评批准和交互
四、美国FAD注册列名办理周期：
Class I 注册列名 4-6周
Class II 免510（K） 注册列名 4-6周
Class II 510（K） 注册 6-8个月
Class III PMA 注册 13个月左右
五、美国FAD注册办理费用
参见美国医疗器械FDA注册全面攻略
公司简介：深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
